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新版藥典強調(diào)功能性指標(biāo) 輔料質(zhì)量分級要求

更新時間:2015-09-28      點擊次數(shù):1301
2015版《中國藥典》(以下簡稱“新版藥典")的正式實施僅剩66天,業(yè)內(nèi)對新版藥典的關(guān)注持續(xù)火熱,近期的行業(yè)技術(shù)研討會多數(shù)言及相關(guān)內(nèi)容。在日前廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主辦的2015冷凍干燥技術(shù)研討會上,有業(yè)內(nèi)專家提醒藥物研發(fā)人員,需注意新版藥典輔料品種收載導(dǎo)向,避免使用被新版藥典刪除的輔料品種?! 娬{(diào)功能性指標(biāo)  相比過去的版本,新版藥典zui顯著的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨立成四部,并提高了藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)水平。國家藥典委員會秘書長張偉就曾公開表示,盡管新版藥典藥用輔料增加105%,但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和比較還有差距,要緊跟藥典發(fā)展趨勢,采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平的大幅提升,對制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響?! 「鶕?jù)已發(fā)布的目錄,新版藥典收載藥用輔料270種,其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在藥物制劑網(wǎng)運營總監(jiān)施擁駿看來,藥典新增,不僅僅意味著這137種藥用輔料有了“國標(biāo)",對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強有力的申報支撐。  “新版藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),整體提升了質(zhì)量控制要求,進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用,藥用輔料的收載品種大幅增加,質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格,使《中國藥典》的作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進一步體現(xiàn)。"廣州醫(yī)藥研究總院制劑中心負責(zé)人梁超峰補充強調(diào),雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種,但就藥用輔料品種數(shù)量而言,無論從實際生產(chǎn)中所用到、需要監(jiān)控的藥用輔料來看,還是與*藥典收載的藥用輔料比,我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會上,有消息人士透露,在未來的增補本中有望繼續(xù)增加收載更多藥用輔料品種。  引起業(yè)內(nèi)重視的是,新版藥典不僅加強了安全性指標(biāo)控制,也逐漸重視功能性項目評價,增加了藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。施擁駿指出,藥典功能性指標(biāo)的增加將引導(dǎo)企業(yè)對相應(yīng)的藥用輔料工藝改良升級,“為國內(nèi)仿制藥水平提升提供助力。"  多位業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為,對藥用輔料而言,功能性指標(biāo)可以說是產(chǎn)品質(zhì)量的核心?!氨M管由于多樣化的現(xiàn)實需求等因素,藥用輔料功能性指標(biāo)不適合作為強制標(biāo)準(zhǔn)納入藥典,不作為藥用輔料品種合規(guī)性確認(rèn)。"全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲教授指出,近年已有輔料企業(yè)開始著手研究以功能性指標(biāo)為特點的藥用輔料,但要行業(yè)形成趨勢則需要制藥企業(yè)的主動輔導(dǎo)?! ≠|(zhì)量分級要求  不過,讓與會的研發(fā)人士zui為關(guān)注的還是新版藥典按不同用途對輔料質(zhì)量提出的分級要求?!  翱紤]到注射劑劑型的特殊性,能直接進入體內(nèi),吸收快、作用迅速等特點,新版藥典對注射用輔料提出更嚴(yán)的安全性指標(biāo),可以理解。"一位參加研討會的企業(yè)人士表態(tài)道。宋民憲也認(rèn)為,被2015版藥典新收載的注射用輔料未來的市場空間頗大?! ≈档米⒁獾氖?,除了在一部中收錄的“注射用雙黃連(凍干)"外,其余被新版藥典收載的凍干類品種均在三部的生物制品類別。在研討會上,不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問。有與會人士私下交流時坦言:“相應(yīng)的凍干設(shè)備及工藝提高愈發(fā)緊迫。"根據(jù)新版藥典生物制品分裝和凍干規(guī)程的規(guī)定,凍干設(shè)備及工藝應(yīng)經(jīng)驗證,根據(jù)制品的不同特性,制定并選擇相適應(yīng)的凍干工藝參數(shù),凍干工藝應(yīng)按實際凍干批量進行驗證;凍干過程應(yīng)有自動掃描記錄;凍干全過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作?!  皩τ谏镏破返呐浞介_發(fā),務(wù)必重點關(guān)注其中賦形劑的添加和處理方式。"多年從事注射劑配方工藝開發(fā)的JeffSchwegman博士在研討會上提醒?! ”M管質(zhì)量分級對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的影響需要一段時間才會釋放,但新版藥典提出的根據(jù)不同用途對輔料安全性質(zhì)量要求和功能性指標(biāo)要求進行分級,可在一定程度上減少資源浪費。

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